27 Ekim tarihinde yayımlanan yeni yönetmeliğe göre sağlık hizmetlerinde bilgilendirilmiş rızanın elektronik ortamda alınmasına ilişkin usulleri belirlerken doğru bilgilendirme, veri güvenliği ve kayıtların izlenebilirliğini yeniden gündeme taşıdı. Dijital dönüşüm ve izin yönetimi odağında, özel yazılım çözümleri sunan Dijiizin, dijital onay süreçlerinin hukuki danışmanlıkla birlikte ele alınmasının önemine dikkat çekiyor.
Sağlık sektöründe yepyeni bir dijitalleşme dönemi başlıyor. 27 Ekim’de yayımlanan Bilgilendirilmiş Rızanın Elektronik Ortamda Alınması Hakkında Yönetmelik’ine göre elektronik ortamda onay alınması, tek başına hukuki gerekliliklerin yerine getirildiği anlamına gelmiyor. Onayın hangi bilgilere dayanarak alındığı, kişinin neye rıza gösterdiğini anlayıp anlamadığı ve sürecin nasıl kayıt altına alındığı, hukuki açıdan önemini koruyor. Yönetmelik; hastanın yeterli, anlaşılır ve zamanında bilgilendirilmesini, kimlik doğrulamasını, rıza kayıtlarının güvenli biçimde saklanmasını ve gerektiğinde denetime elverişli olmasını öngörüyor.
Dijital dönüşüm ve izin yönetimi odağında özel yazılım hizmetleri sunan Dijiizin Kurucu Ortaklarından Can Gazi’ye göre yeni düzenleme, dijital onam süreçlerinin yalnızca teknolojik bir uygulama olarak değerlendirilmemesi gerektiğini ortaya koyuyor. Gazi: “Elektronik ortamda alınan bir onayın hukuki açıdan anlam taşıması için ilgili mevzuatın gerekliliklerinin karşılanması, kişinin doğru bilgilendirilmesi ve rıza sürecinin güvenilir biçimde yürütülmesi gerekiyor. Bir bakıma, kişisel verilerin işlenmesinden pazarlama izinlerine, sözleşmelerden hasta onam formlarına kadar farklı süreçlerde de dikkatle ele alınması gereken bir konu olması gerektiğinin önemi yeniden gündemde. Özellikle aydınlatma metinleri ile açık rıza beyanlarının birbirinden ayrılması, alınan iznin kapsamının açıkça belirlenmesi ve gerekli kayıtların tutulması, kurumların süreçlerini değerlendirirken göz önünde bulundurması gereken başlıklar arasında” diye konuştu.
Dijital onamda üç kritik eşik: Bilgilendirme, doğrulama ve kayıt
Dijiizin Kurucu Ortağı Can Gazi düzenlemenin amacının yalnızca kağıt üzerindeki imzayı dijital ortama taşımak değil; hastanın rızasının gerçekten kendisine ait olduğunu, bilgilendirilerek verildiğini ve gerektiğinde kanıtlanabileceğini güvence altına almak olduğunun altını çizerek şunlara değindi: “Dijitalleşen dünyada bir onayın elektronik ortamda alınması kadar, kişinin neye onay verdiğinin açık olması ve sürecin hukuki gerekliliklere uygun yürütülmesi de önem taşıyor. Aydınlatma metinlerinin ve açık rıza beyanlarının doğru kurgulanması, izinlerin kapsamının netleştirilmesi ve kayıtların gerektiğinde doğrulanabilir biçimde saklanması, kurumların göz ardı etmemesi gereken unsurlar arasında yer alıyor. Teknoloji, hukuki gerekliliklerle birlikte ele alındığında süreçlerin daha sistematik, izlenebilir ve yönetilebilir olmasına katkı sağlar” dedi.
Gazi ayrıca dijital onam ve izin yönetimi süreçlerinde hukuki çerçeve ile teknolojik altyapının birlikte değerlendirilmesi, kurumların hem mevzuat yükümlülüklerini hem de veri güvenliği ve şeffaflık beklentilerini daha bütüncül bir yaklaşımla ele almalarına yardımcı olacağını belirtti.